Старший менеджер по квалификации оборудования

Управление нормативной документацией и валидацией: Анализ и интерпретация требований внешней нормативной документации (GMP, ICH, решение №77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза") и их имплементация во внутренние процедуры компании. Разработка, актуализация и согласование Валидационного мастер-плана (VMP) и Валидационного мастер-плана компьютеризированных систем (CSV MP). Структурирование большого объема технической информации для создания четких и однозначных протоколов квалификации и отчетов. 2. Квалификация объектов (оборудование, системы, помещения): Разработка полного пакета документов по квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) для нового и существующего оборудования, инженерных систем (HVAC, вода, сжатый воздух) и производственных помещений. Соблюдение сроков выполнения мероприятий по квалификации в соответствии с графиком и требованиями ВНД (внутренней нормативной документации). Контроль изменений: анализ проводимых изменений на оборудовании, инженерных системах и в помещениях с целью оценки их влияния на квалификационный статус объектов. Внесение предложений о необходимости повторной квалификации. 3. Работа с документацией и обучение: Разработка и согласование форм планов, протоколов и отчетов по квалификации с профильными отделами. Обеспечение хранения и архивации документации по квалификации согласно требованиям. Проведение обучения и консультирование персонала производственных и технических подразделений по вопросам квалификации оборудования и инженерных систем. 4. Компьютеризированные системы и CAPA: Уверенное использование программ Microsoft (Word, Excel, PowerPoint, Project) для ведения отчетности, планирования ресурсов и презентаций. Разработка и ведение САРА (Система анализа и оценки рисков / CAPA) в части, касающейся отклонений и корректирующих действий.