Инженер по валидации

Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки; проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты; разработка планов и отчетов по валидации процессов производства; разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки; разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов; разработка планов и отчетов по валидации очистки; экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры Change control; участие в самоинспекциях; экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации; участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах; замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации.