Инженер по качеству

1. 1. Контроль качества производственных процессов: o Мониторинг и аудит процессов производства CAR-T клеток для обеспечения соответствия требованиям GMP (Good Manufacturing Practice) и других регуляторных органов. o Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) и стандартов предприятия (СТП) в области обеспечения качества и контроля качества. 2. Документация и отчетность: o Ведение документации, включая протоколы испытаний, отчеты о несоответствиях и корректирующих действиях (CAPA). o Подготовка отчетов для внутренних и внешних аудитов. 3. Расследование несоответствий: o Проведение root cause analysis (анализ первопричин) для выявления причин отклонений в качестве продукции. Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). 4. Валидация процессов и оборудования: o Участие в валидации производственного оборудования и процессов. 5. Работа с регуляторными органами: o Координация процесса подготовки документации для подачи в регуляторные органы. o Участие в инспекциях и аудитах. 6. Обучение персонала: o Проведение тренингов для сотрудников по вопросам GMP, контроля качества и соблюдения нормативных требований. 7. Совершенствование системы качества: o Постоянный анализ и улучшение системы менеджмента качества (СМК). Внедрение лучших практик в области обеспечения качества на предприятии.