Специалист

Выполнение обязанностей: выбирать тип валидации (квалификации) объекта; Проводить анализ риска для определения объёма валидации; Разрабатывать, оформлять и организовывать согласование протоколов валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию); Проводить испытания объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); Проводить расчеты и обработку данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); Проверять оформление протоколов валидации (квалификации); Разрабатывать стандартные операционные процедуры по валидации (квалификации); Разрабатывать стандартные операционные процедуры по эксплуатации приборов и оборудования, применяемого при проведении квалификации; Разрабатывать основные планы валидации; оформлять и организовывать согласование отчетов по валидации (квалификации); Координировать проводимые работы по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства; Оценивать состояние объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию; Оценивать изменения в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации); Контролировать выполнение работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); Анализировать обзоры качества продукции; Определять необходимость повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации; Проводить контрольные проверки (аудиты) соответствия требований GMP на участках предприятия и оформлять отчёты о проверках.