Специалист

Выполнение обязанностей: выбирать тип валидации (квалификации) объекта; проводить анализ риска для определения объёма валидации; разрабатывать, оформлять и организовывать согласование протоколов валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию); проводить испытания объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); проводить расчеты и обработку данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); проверять оформление протоколов валидации (квалификации); разрабатывать стандартные операционные процедуры по валидации (квалификации); разрабатывать стандартные операционные процедуры по эксплуатации приборов и оборудования, применяемого при проведении квалификации; разрабатывать основные планы валидации; оформлять и организовывать согласование отчетов по валидации (квалификации); координировать проводимые работы по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства; оценивать состояние объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию; оценивать изменения в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации); контролировать выполнение работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации); анализировать обзоры качества продукции; определять необходимость повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации; проводить контрольные проверки (аудиты) соответствия требований GMP на участках предприятия и оформлять отчёты о проверках.