инженер по стандартизации и сертификации

Разработка нормативно-технической, эксплуатационной документации для целей регистрации и формирование досье для проведения испытаний продукции. Подготовка регистрационного досье для госорганов. Регистрация медицинских изделий, проверка протоколов испытаний, подготовка и сбор необходимых документов для регистрационного досье, подача документов в Росздравнадзор, работа по устранению замечаний, полученных в ходе экспертизы документов в экспертной организации Росздравнадзора, подача информационных писем и запросов, получение РУ. Контроль движения документов до конечного результата. Представление интересов компании в области стандартизации и сертификации перед сторонними организациями. Опыт взаимодействия с государственными структурами, Министерством Здравоохранения, Федеральной Службой по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор), Роспотребнадзор, ФГБУ "ВНИИИМТ", ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохранения, уполномоченными организациями, сертификационными органами Росстандарта, клиниками, испытательными центрами, лабораториями, имеющих надлежащую аккредитацию. Организация процесса сертификации и декларирования по техническим регламентам, на соответствие ГОСТ медицинских изделий, получение отказных писем. Мониторинг изменений в законодательстве по регистрации мед.изделий . Поддержание комплектов регистрационного досье в актуальном состоянии, своевременное внесение изменений в регистрационное досье.