Технолог

Основная цель должности - обеспечение соответствия выпускаемой продукции (лекарственные препараты) установленным нормативам качества и безопасности на каждом этапе технологического процесса, а также документальное сопровождение системы контроля качества в соответствии с GMP, ХАССП и требованиями производственной санитарии. Основные задачи и зона ответственности Организация и проведение внутрипроизводственного контроля на всех стадиях производства. Включает входной контроль сырья и вспомогательных материалов (проверка сопроводительной документации, отбор проб, верификация спецификаций), операционный контроль критических параметров технологических процессов (температура, давление, время выдержки, pH, вязкость и т. п.), а также промежуточный и приемочный контроль полуфабрикатов и готовой продукции. Обеспечение соответствия производства требованиям GMP. Контроль за соблюдением правил надлежащей производственной практики: валидация и квалификация оборудования и процессов, контроль чистоты помещений и зон, управление изменениями, аудит производственных участков, расследование отклонений и несоответствий, ведение документации по сериям продукции, контроль прослеживаемости. Реализация принципов ХАССП для обеспечения безопасности продукции. Идентификация и контроль критических контрольных точек (ККТ) на производстве, разработка и актуализация планов ХАССП, мониторинг показателей безопасности (микробиологические, химические, физические риски), контроль перекрестных загрязнений, организация внутреннего аудита системы ХАССП. Контроль соблюдения требований производственной санитарии и гигиены. Надзор за уборкой и дезинфекцией производственных помещений и оборудования, контроль состояния спецодежды и средств индивидуальной защиты персонала, мониторинг микробной обсеменённости поверхностей и воздуха, проверка журналов генеральных уборок и обработок, контроль доступа персонала в чистые зоны. Работа с нормативной и производственной документацией. Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур (SOP), методик контроля, спецификаций, протоколов валидации, журналов учёта и отчётов. Обеспечение целостности, прослеживаемости и хранения документов в соответствии с требованиями регуляторных органов. Взаимодействие с производственными, лабораторными и инженерными подразделениями. Согласование изменений в технологических процессах, участие в расследовании инцидентов, передача данных о несоответствиях для принятия решений о выпуске/отбраковке продукции, участие в аудитах и инспекциях. Участие в программах обучения и повышения квалификации персонала. Проведение инструктажей, тренингов и проверок знаний по GMP, ХАССП, производственной санитарии, правилам отбора проб и работе с документацией.